近期出口歐盟、美國(guó)的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫(yī)用呼吸機(jī)，來(lái)看下呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)各項(xiàng)要求：
呼吸機(jī)在我國(guó)屬于二類(lèi)/三類(lèi)醫(yī)療器械，是由省一級(jí)/國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施注冊(cè)管理。其中屬于二類(lèi)醫(yī)療器械的呼吸機(jī)有家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、與呼吸機(jī)配套使用的呼吸面罩、醫(yī)用呼吸道濕化器、食道氣管插管；屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的呼吸機(jī)有治療呼吸機(jī)（生命支持），急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)，高頻呼吸機(jī)，家用呼吸機(jī)（生命支持）。
呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)需要按照各國(guó)的醫(yī)療器械合格標(biāo)準(zhǔn)并做相應(yīng)的認(rèn)證，
比如：
呼吸機(jī)在美國(guó)屬于fda的ii類(lèi)器械；申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。對(duì)fda 510k注冊(cè)文件所必須包含的信息，fda有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容有16個(gè)方面。
呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)歐盟標(biāo)準(zhǔn)
歐盟將呼吸機(jī)作為ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。（醫(yī)療器械分為三大類(lèi),ⅰ類(lèi)(包含ⅰ和ⅰ*)、ⅱ類(lèi)（包含ⅱa, ⅱb）及ⅲ類(lèi)），出口歐盟都需要申請(qǐng)ce認(rèn)證，且呼吸機(jī)的ce認(rèn)證需要滿足mdd指令，即醫(yī)療器械指令。企業(yè)需要先完成ce文件并提交通過(guò)審核后方進(jìn)行體系審核，最終拿到ce證書(shū)和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書(shū)。
各國(guó)的呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)要求
（1）日本。如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的pharmaceutical and medical device act （pmd act），在pmd act的要求下，toroku注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向pmda注冊(cè)制造商信息。
（2）韓國(guó)。韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為i、ii、iii、iv類(lèi)，持證為韓國(guó)公司（license holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局korea pharmaceutical traders association，必須提前備案進(jìn)口資質(zhì)。
（3）澳大利亞。澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，由tga頒發(fā)的合格評(píng)定證書(shū)也被歐盟認(rèn)可，tga也認(rèn)可歐盟ce認(rèn)證。已獲ce認(rèn)證的用戶，可提交ce證書(shū)及相關(guān)資料，獲得tga證書(shū)。
上海作為aeo高級(jí)認(rèn)證企業(yè)，熟悉海關(guān)法規(guī)、政策、業(yè)務(wù)程序，又具有豐富的通關(guān)經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)報(bào)檢、貨運(yùn)代理、外貿(mào)通關(guān)一體化等優(yōu)質(zhì)服務(wù)。呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)服務(wù)熱線
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