經(jīng)常從事醫(yī)療器械外貿(mào)進(jìn)口代理的小伙伴們想必都知道醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性，跟著小編一起來看看吧，需要醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)代理業(yè)務(wù)歡迎來電咨詢上海有限公司。服務(wù)熱線
什么是醫(yī)療器械標(biāo)簽
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。
在法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽主要指貼附于機(jī)身的標(biāo)簽，但由于某些產(chǎn)品本體無法貼附標(biāo)簽，只能通過在包裝上注明標(biāo)識(shí)，例如像手術(shù)工具、口腔內(nèi)產(chǎn)品等。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的主要內(nèi)容
標(biāo)簽不單指我們貼/印在產(chǎn)品本體上的那張標(biāo)簽，它還包括：產(chǎn)品功能標(biāo)識(shí)、安全標(biāo)識(shí)、警示標(biāo)識(shí)、按鍵標(biāo)識(shí)、包裝標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存標(biāo)識(shí)等，標(biāo)識(shí)不僅限于是一個(gè)圖形或符號(hào)，還包括文字說明。
1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
2.注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械外貿(mào)進(jìn)口代理還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
6.電源連接條件、輸入功率；
7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
8.必要的警示、注意事項(xiàng)；
9.特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；
10.使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
11.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械外貿(mào)進(jìn)口代理有時(shí)會(huì)因標(biāo)簽的位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
其中生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證之后，若在注冊(cè)證之前的生產(chǎn)產(chǎn)品，定為無證生產(chǎn)。無證生產(chǎn)將要面臨行政處罰。
以上就是小編為您整理的醫(yī)療器械標(biāo)簽的知識(shí)。需要醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)代理業(yè)務(wù)歡迎來電咨詢，服務(wù)熱線
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